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Brasil: Anvisa aprueba fármaco para tratar el Alzheimer
Anvisa supervisará la seguridad y la eficacia del donanemabe La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobó el uso del fármaco donanemabe para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo y demencia leve. Actúa atacando las placas de beta-amiloide en el cerebro, asociadas con la enfermedad.
Un estudio con 1736 pacientes demostró que quienes recibieron donanemabe presentaron una progresión de la enfermedad significativamente más lenta, estadísticamente hablando, en comparación con quienes recibieron placebo.
Comercializado bajo la marca Kisunla, el fármaco no se recomienda para pacientes que toman anticoagulantes ni para quienes padecen angiopatía amiloide cerebral debido a problemas de seguridad.
“En la enfermedad de Alzheimer, las acumulaciones de proteína beta-amiloide forman placas en el cerebro. El donanemabe actúa uniéndose a estas acumulaciones y reduciéndolas, ralentizando así la progresión de la enfermedad”, explicó la Anvisa.
El estudio de la agencia analizó los cambios en el estado cognitivo y la función cerebral de pacientes que recibieron 700 miligramos (mg) de donanemabe cada cuatro semanas durante las tres primeras dosis y posteriormente 1400 mg cada cuatro semanas (para 860 pacientes) o placebo (una infusión ficticia para 876 pacientes) durante un máximo de 72 semanas.
“En la semana 76 del estudio, los pacientes tratados con donanemabe mostraron una progresión clínica menor y estadísticamente significativa de la enfermedad de Alzheimer en comparación con los pacientes tratados con placebo”, señaló la Anvisa.
El uso de donanemabe está contraindicado en pacientes que toman anticoagulantes, incluida la warfarina, o que hayan sido diagnosticados con angiopatía amiloide cerebral (AAC) mediante resonancia magnética antes de iniciar el tratamiento. Según la agencia, se considera que los riesgos en estos pacientes superan los beneficios.
Las reacciones adversas más comunes enumeradas por Anvisa están relacionadas con la infusión, que puede causar fiebre y síntomas gripales, así como cefaleas. Como con cualquier medicamento, Anvisa supervisará estrictamente la seguridad y eficacia del donanemabe. Se implementarán medidas de minimización de riesgos para el donanemabe, de acuerdo con el Plan de Minimización de Riesgos aprobado, según se explicó.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo progresivo y mortal que se manifiesta por deterioro cognitivo y de la memoria, deterioro progresivo de las actividades de la vida diaria y diversos síntomas neuropsiquiátricos y cambios de comportamiento.
La enfermedad comienza cuando falla el procesamiento de ciertas proteínas en el sistema nervioso central. Fragmentos tóxicos de proteínas mal cortadas aparecen entonces dentro de las neuronas y en los espacios entre ellas.
Como consecuencia de esta toxicidad, se produce una pérdida progresiva de neuronas en regiones del cerebro como el hipocampo, que controla la memoria, y la corteza cerebral, esencial para el lenguaje y el razonamiento, la memoria, el reconocimiento de estímulos sensoriales y el pensamiento abstracto. “La causa aún se desconoce, pero se cree que tiene una base genética. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia neurodegenerativa en personas mayores, representando más de la mitad de los casos de demencia en esta población”, declaró el Ministerio de Salud de Brasil.
En Brasil, los centros de referencia del Sistema Único de Salud (SUS) ofrecen tratamiento multidisciplinario integral y gratuito para pacientes con Alzheimer, así como medicamentos que ayudan a retrasar la progresión de los síntomas.
“Sin embargo, la atención a las personas con Alzheimer debe ser de tiempo completo. Cuidadores, enfermeras, otros profesionales y familiares, incluso fuera del entorno de los centros de referencia, hospitales y clínicas, pueden ocuparse de los detalles relacionados con la alimentación, el medio ambiente y otros aspectos que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes”, señaló el Ministerio. (Fuente: Agencia Brasil)
