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Moderna solicita aprobación de la FDA para vacuna covid-19 pediátrica
Fauci sugirió que la FDA debería revisar los datos de Pfizer y Moderna simultáneamente para no “confundir a la gente” La compañía farmacéutica Moderna solicitó este jueves la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar el uso de su vacuna COVID-19 a niños de 6 meses a 5 años, según se anunció.
Moderna confía en que su vacuna “podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, lo cual es muy importante en nuestra lucha continua contra el Covid-19 y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores”, dijo el director general de la empresa, Stephane Bancel, en un comunicado.
Un estudio publicado en marzo demostró que el esquema de dos inyecciones era seguro y producía una fuerte respuesta inmunitaria.
La solicitud será estudiada ahora por la FDA, que -se estima- dará su veredicto en junio. Se espera que la agencia pida consejo al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Ensayos recientes demostraron que el fármaco de Moderna para niños generaba el mismo volumen de anticuerpos en los niños que en los jóvenes de 18 a 24 años: una eficacia del 51% en los menores de 2 años y del 37% entre los niños de 2 a 5 años. El Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, cree que “la gente puede estar tranquila y segura de que estos niños estarán protegidos de forma segura contra la enfermedad”. En cuanto a los efectos secundarios, Burton dijo que algunos pacientes experimentaron dolor en el lugar de la inyección o fiebre baja.
Los datos se limitan a los casos con resultados positivos confirmados mediante prueba PCR.
“Los niños menores de seis años son ahora el mayor grupo no vacunado de la población estadounidense”, dijo a The Associated Press el doctor Phil Landrigan, del Boston College. “Son una reserva en la que el virus puede seguir propagándose y luego infectar a personas mayores que tienen más riesgo. Así que es muy importante”.
Moderna comparó el rendimiento de su vacuna para niños con el de su medicamento para adultos durante Ómicron. La empresa también está estudiando actualmente dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.
A principios de este año, la FDA pospuso una reunión para considerar la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños menores de cinco años, diciendo que quería ver datos sobre el rendimiento de tres dosis antes de seguir adelante.
La vacuna de Pfizer, cuando se administraba en dos dosis de tres microgramos a niños de entre seis meses y dos años, provocaba un nivel de anticuerpos similar al de la dosis completa de 30 microgramos administrada a personas de entre 16 y 25 años, pero no ocurría lo mismo con los niños de entre dos y cuatro años. El director general de Pfizer, Albert Bourla, ha dicho que su empresa pretende sacar las vacunas antes de junio si los reguladores lo aprueban.
El asesor médico jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, sugirió que la FDA debería revisar los datos de ambas compañías para niños pequeños simultáneamente, para no “confundir a la gente”.
