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Novavax se suma a inmunizadores COVID-19 aprobados para uso europeo
Erck afirmó que Novavax podría ayudar a superar la vacilación frente a las vacunas La vacuna NOVAVAX desarrollada en Estados Unidos contra la COVID-19 ha sido aprobada este lunes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), convirtiéndose así en el quinto fármaco de este tipo disponible a nivel continental.
NOVAVAX se recomienda para adultos mayores de 18 años y debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia. Puede almacenarse, manipularse y distribuirse a temperatura de refrigerador. Comercializada bajo la marca Nuvaxovid, es la quinta vacuna autorizada en la UE después de Pfizer / BioNTech, AstraZeneca / Oxford, Moderna y Johnson & Johnson.
La decisión de la EMA es el primer paso antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la compañía farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años.
El comité de medicamentos para humanos (CHMP), que se reunió este lunes especialmente para debatir sobre NOVAVAX, llegó a un consenso en el sentido de que los datos recopilados hasta el momento eran “sólidos y cumplían con los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes circulantes de SARS-CoV-2 eran las originales, así como Alfa y Beta, por lo que la EMA advirtió que “existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes, incluida Ómicron“.
El CHMP analizó los resultados de dos ensayos clínicos en los que participaron más de 45 000 personas. En el primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, hubo una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos desde siete días después de la segunda dosis. En el segundo estudio, realizado en Reino Unido, se observó una reducción similar en los pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, situando su eficacia en el 89,7%. ”Juntos, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%“, dijo EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron ”leves o moderados” y desaparecieron un par de días después de la inoculación. Incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor articular, de cabeza y muscular, malestar general, náuseas o vómitos.
Esta vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike) del virus, para lo cual se ha utilizado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no pueden replicarse o causar COVID-19, se explicó.
Es la primera vacuna a base de proteínas respaldada por la EMA, que “apoyará las campañas de vacunación en los estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia”.
“Damos la bienvenida a la decisión de hoy de la Comisión Europea que refleja la primera autorización de una vacuna COVID-19 basada en proteínas para la gente de la UE”, dijo el director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck.
Nuvaxovid utiliza una tecnología más convencional que otras vacunas que ya están en uso; es similar a la tecnología utilizada en las vacunas contra la hepatitis B y la tos ferina de hace décadas, y no necesita almacenarse a temperaturas ultrabajas. Las vacunas de Pfizer y Moderna son vacunas de ARN mensajero (ARNm), una tecnología innovadora que inyecta cadenas de instrucciones genéticas en el cuerpo que informan a las células del paciente qué deben hacer para combatir la enfermedad.
AstraZeneca y Johnson & Johnson utilizan tecnología de vectores de virus muy común llamado adenovirus que ha sido modificado para transportar información genética en el cuerpo para combatir el COVID. Se han informado efectos secundarios raros pero graves de inflamación del corazón con las vacunas de ARNm y coágulos de sangre con las vacunas de vector de virus.
Erck insiste en que la vacuna de su empresa “podría ayudar a superar las principales barreras para la vacunación mundial, incluidos los desafíos de la distribución mundial y la vacilación frente a la vacunación”. La compañía también dijo que estaba “evaluando su vacuna contra la variante Ómicron” y trabajando en una versión específica para ella.
La Comisión Europea ya ha firmado un contrato con Novavax para la compra anticipada de 200 millones de dosis de su vacuna ahora que ha sido aprobada por la EMA.
Pero Novavax ha luchado con meses de retrasos en medio de lo que un grupo de eurodiputados llamó recientemente “problemas de producción”. Indonesia y Filipinas ya aprobaron la Novavax, mientras que Japón acordó comprar 150 millones de dosis. Novavax dice que también ha solicitado su aprobación en Gran Bretaña, India, Australia, Nueva Zelanda, Canadá y a la Organización Mundial de la Salud, que la agregó a su lista de uso de emergencia el viernes pasado.
Por lo tanto, Novavax ahora se puede distribuir a los países más pobres como parte de la iniciativa Covax tan pronto como el Serum Institute of India haya producido dosis suficientes para la primera entrega. Como parte de Covax Alliance, comprometida con una distribución global de vacunas más justa, los países de bajos ingresos obtienen la vacuna Novavax no solo a un precio significativamente reducido o incluso gratis.
Aún se desconoce qué tan bien funcionará la vacuna Novavax contra Ómicron y los especialistas todavía están a favor de una dosis de refuerzo del medicamento de Moderna o de Pfizer.
