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Vacuna contra COVID-19 más cerca de convertirse en obligatoria tras aprobación de FDA a Pfizer
La aprobación de la FDA rige para personas mayores de 16 años Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron este la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer-BioNTech, que ahora se comercializará bajo la marca Comirnaty. Se espera que el medicamento de Moderna se apruebe en breve.
Esta decisión modifica la autorización de uso de emergencia otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre. La nueva resolución llegó mucho antes de lo esperado.
Según funcionarios de salud, se espera que la aprobación total facilite a los empleadores, las fuerzas armadas y las universidades hacer que la vacunación sea obligatoria y tranquilice a quienes aún dudan sobre el medicamento.
Después de la aprobación de la FDA, el presidente de los Estados Unidos, Joseph Biden, advirtió: “Permítanme decir esto en voz alta y clara: si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la inyección hasta que tenga la aprobación completa y final de la FDA, ahora ha sucedido”.
“El momento que ha estado esperando está aquí. Es hora de que se vacune. Consígalo hoy”, agregó el mandatario, quien también alentó a las empresas a “intensificar sus requisitos de vacunación”.
Mientras tanto, la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, dijo en un comunicado que si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado.
La aprobación total de la FDA se aplica a personas mayores de 16 años. Las personas de 12 a 15 años aún pueden recibir la vacuna bajo la autorización de uso de emergencia existente. Para ese grupo de edad, “todavía hay ensayos en curso aquí”, dijo a los periodistas el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Hasta el domingo, el 73% de los adultos en los EE. UU. habían recibido al menos una dosis de las vacunas Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson. La vacuna de Pfizer se administra con mayor frecuencia y representa aproximadamente el 56% de las dosis administradas en general.
“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, dijo la FDA en un comunicado.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque ésta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para un producto aprobado”, dijo Woodcock.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible bajo la autorización EUA para personas de 16 años o mayores, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las autorizaciones EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante. Una solicitud BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos. En el caso de Comirnaty, la solicitud BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la autorización EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en la solicitud BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los estándares de aprobación de la FDA.
”Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitación de una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa el COVID-19. El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la autorización EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas,“ explicó la FDA.
Según estudios clínico, ”la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad por el COVID-19“, agregó la agencia.
”Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte“, prosiguió el documento.
”Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas requirieron cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La informacion de prescripción de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos,” concluyó.
