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Anvisa permite importaciones limitadas de Sputnik V y Covaxin en Brasil
“Brasil se convertirá en el país más poblado de América del Sur en utilizar la vacuna rusa”, dijo Dmitriev. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó este viernes, aunque con algunas restricciones, la importación de un número de dosis de Covaxin y Sputnik V para su uso en hasta el 1% de la población, se anunció.
Actualmente, el país utiliza inmunizadores CoronaVac, AstraZeneca / Oxford, Pfizer / BioNTech y Janssen. La nueva decisión se aplica solo a lotes específicos.
En el caso de Covaxin, la autorización definió la cantidad de 4 millones de dosis, que solo se pueden utilizar bajo condiciones específicas determinadas por la Agencia. En cuanto al Sputnik, la cantidad de dosis se restringirá al 1% de la población de cada uno de los seis estados solicitantes: Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco y Piauí.
La agencia, que recientemente había rechazado la compra de estos inmunizadores, cambió de punto de vista tras la llegada de nuevos documentos de los fabricantes, aunque estableció protocolos adicionales para la aplicación de dosis y limitó el número de personas que pueden vacunarse.
En abril, Anvisa rechazó una solicitud de autorización para importar 30 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia, a 14 estados.
La solicitud de importación de los estados es distinta e independiente de la solicitud de uso de emergencia de Sputnik V realizada por la empresa União Química. La solicitud de União Química tiene un período de análisis suspendido y depende de la información completa del laboratorio. Hasta ahora, tiene autorización para embotellar la vacuna en Brasil, pero no para fabricarla.
Covaxin, fabricada por la empresa india Bharat Biotech, fue solicitada por el Ministerio de Salud, que renovó su orden de importación de 20 millones de dosis luego de que la agencia rechazara una primera solicitud de compra en marzo.
Debido a las “incertidumbres técnicas” presentes en la documentación de las vacunas Sputnik V y Covaxin, Anvisa decidió aprobar la importación, pero todo sujeto a protocolos para el uso controlado de los agentes inmunizantes.
Entre otros puntos, las condiciones para la importación de las dos vacunas son: Suspensión inmediata de aplicaciones si Anvisa o la Organización Mundial de la Salud (OMS) desaprueban el uso de emergencia de la vacuna en cuestión; no uso de vacunas en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, embarazo, madres lactantes, personas menores de 18 o mayores de 60 años, mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas en los próximos 12 meses, graves o con enfermedades no controladas y antecedentes de anafilaxis; prohibición de aplicación en personas que hayan recibido otra vacuna anticovid-19, con fiebre, VIH, hepatitis B o C, que hayan sido vacunadas en las 4 semanas anteriores, que hayan recibido inmunoglobulinas o hemoderivados 3 meses antes, que hayan recibido tratamientos con inmunosupresores, citotóxicos, quimioterapia o radiación de 36 meses, que hayan recibido terapias biológicas incluidos anti-citocina y otros anticuerpos; importación de dosis fabricadas en plantas inspeccionadas por Anvisa; los lotes importados deben ser aprobados por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud (INCQS) de la Fiocruz; los prospectos y las etiquetas del paquete deben estar disponibles en portugués; y una indicación clara de que el agente inmunizante no es evaluado por Anvisa en cuanto a criterios de calidad, eficacia y seguridad.
Una vez que se cumpla la lista de requisitos en el caso de Sputnik V, aún se requerirá un estudio de la efectividad de la vacuna.
Según Anvisa, el informe de la autoridad rusa tiene datos de seguridad y evidencia de riesgo limitados considerando los componentes de la primera y segunda dosis, el caso de adenovirus replicante señalado por Anvisa en abril. Los INCQS o laboratorios certificados por Anvisa serán los responsables del análisis de calidad de todos los lotes de Sputnik V y los estados serán responsables de asegurar los protocolos para que no haya cambios entre la primera y la segunda dosis, además de reportar efectos adversos, indicó Anvisa, que también resolvió limitar el número de dosis de Sputnik al 1% de la población para simplificar su control, y que se distribuirá de la siguiente manera: Bahía: 300.000 dosis; Pernambuco: 192.000; Ceará: 183.000; Maranhão: 141.000; Piauí: 66.000; Sergipe: 46.000.
“Luego de utilizar la cantidad mencionada, Anvisa evaluará los datos de monitoreo sobre el uso de la vacuna para apoyar la nueva deliberación de la Agencia sobre las próximas cantidades a importar”, dijo el director de Anvisa Alex Machado Campos.
En el caso de Covaxin, Anvisa está a la espera de los resultados del informe de inmunogenicidad y seguridad clínica de la vacuna. INCQS estará a cargo de los análisis de laboratorio para demostrar la potencia de la vacuna importada, el contenido antigénico y la calidad.
Debido a la falta de datos de estabilidad, los viales de Covaxin deben usarse en su totalidad de inmediato. Si el fabricante demuestra que las dosis se pueden almacenar durante más tiempo, se adaptará la guía.
Además, Covaxin también tendrá cantidades limitadas de dosis al 1% de la población brasileña. Según Anvisa, la idea de exigir estas medidas y limitar las dosis es tener un plan de gestión de riesgos para el uso de productos ante la primera señal de alerta.
“No estamos dando fe de la calidad, seguridad y eficacia de estas dos vacunas, hay cuestiones técnicas que necesitan ser resueltas. Estamos haciendo un esfuerzo, como área técnica, para pensar en estrategias para resolver el acceso a las vacunas”, dijo el Gerente General de Medicamentos de Anvisa Gustavo Mendes.
“Sabemos que las vacunas son importantes, pero vacunas de calidad, seguridad y eficacia comprobada. Por eso, por eso se recomienda que se controle este uso, que se observen cuidadosamente los resultados que se generarán, para que la gente sepa lo que existe de estas vacunas para que podamos ser muy transparentes con quien eventualmente las vaya a usar”, dijo.
Anvisa señaló que, a pesar de que la nueva documentación evaluada eleva el rango de información al punto de esta autorización especial, las condiciones impuestas a los estados y la Unión siguen siendo necesarias para monitorear los efectos de la Sputnik V y Covaxin.
La agencia también explicó a través de su canal de YouTube que las autorizaciones antes mencionadas fueron de forma temporal. El miembro de la junta de Anvisa, Alex Machado, explicó que las cantidades autorizadas serían suficientes para la etapa inicial de vacunación, luego de lo cual sus resultados se enviarán a Anvisa para su posterior evaluación.
La propuesta fue apoyada por otros tres miembros de la junta de cinco integrantes, incluido el Director-Presidente de Anvisa, Antonio Barra Torres.
La vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V se entregará a Brasil en julio, dijo el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), Kirill Dmitriev, a través de la cuenta oficial de Twitter de la vacuna.
Brasil se ha convertido en el país número 67 en aprobar el uso de Sputnik V. La vacuna es la segunda más popular del mundo en términos del número de aprobaciones emitidas por los reguladores gubernamentales.
“La decisión de ANVISA de autorizar la importación y el uso de Sputnik V por los estados de Brasil es un evento muy esperado por las personas en Brasil que obtendrán acceso a una de las mejores vacunas COVID del mundo. enviado a ANVISA inicialmente, ninguna pregunta planteada por los reguladores quedó sin respuesta después de su decisión de retrasar la autorización del Sputnik V. La parte rusa proporcionó todos los datos adicionales”, agregó Dmitriev.
“Con la aprobación de la vacuna en varios estados, Brasil se convertirá en el país más poblado de América del Sur en utilizar la vacuna rusa. Esperamos una mayor cooperación efectiva con socios en el país para salvar vidas y superar la pandemia”, agregó.
