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Anvisa da luz verde para estudios de nueva vacuna china covid-19 en Brasil
Se espera que unos 12.100 brasileños de 18 años o más en los estados de Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte y Rio de Janeiro se ofrezcan como voluntarios para los ensayos. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ha dado luz verde a los ensayos clínicos en voluntarios de una posible vacuna anti-Covid-19 producida por el laboratorio chino Sichuan Clover Biopharmaceuticals, se anunció.
Anvisa dijo en un comunicado que las pruebas de fase dos y tres están listas para comenzar en el país. El fármaco de Sichuan Clover se produce a partir de una combinación de proteínas con adyuvantes sintéticos que estimulan la respuesta inmunitaria del cuerpo.
Debe administrarse en dos tomas con un intervalo de 22 días y se probará en unos 12.100 brasileños de 18 o más años en los estados de Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte y Rio de Janeiro, explicó Anvisa.
El nuevo antídoto, denominado SCB-2019, se probará en 22.000 voluntarios en América Latina, Sudáfrica, Bélgica, China, España, Polonia y el Reino Unido.
Para la autorización, Anvisa tuvo en cuenta datos de etapas anteriores de desarrollo del producto, investigación no clínica in vitro y con animales, así como registros preliminares de investigaciones prácticas en curso.
“Los resultados obtenidos hasta ahora han demostrado un perfil de seguridad aceptable para las vacunas candidatas”, dijo Anvisa.
SCB-2019 es el sexto estudio realizado en Brasil de un fármaco contra el coronavirus SARS-CoV-2, después de los de AstraZeneca, Sinovac, Pfizer, Janssen y Medicago R&D.
El estudio aprobado es un ensayo de fase 2/3 (CLO-SCB-2019-003), doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante de la subunidad de la proteína del SARS-S recombinante. CoV-2 (SCB-2019) con el adyuvante CpG 1018 / Alum para la prevención de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 en participantes de 18 años de edad o más.
Desde el reconocimiento de la calamidad pública en Brasil por la pandemia del nuevo coronavirus, la Agencia ha adoptado estrategias para agilizar el análisis y las decisiones sobre cualquier demanda que tenga el objetivo de enfrentar el Covid-19. Una de estas estrategias fue la creación de un comité de evaluación de estudios clínicos, registros y cambios post-registro de medicamentos para la prevención o tratamiento de la enfermedad.
Dentro de este ensayo, hay tres fases (I, II, III), donde se recopila información sobre actividad, funcionamiento y seguridad para que el producto pueda ser lanzado al mercado y utilizado en pacientes junto con el tratamiento estándar de la investigación.
Para realizar cualquier investigación clínica que involucre seres humanos, es obligatoria la aprobación de los Comités de Ética en Investigación (CEP) y / o la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep). La aprobación por parte de Anvisa se aplica únicamente a la investigación clínica que tiene como finalidad el registro y post-registro de medicamentos, por solicitud de las empresas patrocinadoras o sus representantes.
Según Anvisa, durante la fase I, se evalúan pequeños grupos de individuos, generalmente adultos sanos, para verificar la seguridad y determinar el tipo de respuesta inmune causada por la vacuna. En esta fase, también se pueden realizar estudios de desafío para seleccionar los mejores proyectos de vacunas para pasar a la siguiente fase.
En la fase II se incluye un mayor número de individuos y la vacuna ya se administra a individuos representativos de la población diana de la vacuna (bebés, niños, adolescentes, adultos, ancianos o inmunodeprimidos). En esta fase se evalúa la seguridad, inmunogenicidad, dosis y método de administración de la vacuna.
En la fase III, la vacuna se administra a un gran número de individuos, generalmente miles de personas, con el fin de demostrar su eficacia y seguridad, es decir, que la vacuna es capaz de proteger a los individuos con las menores reacciones adversas posibles.
