MercoPress. South Atlantic News Agency
Una terapia personalizada de ARN mensajero supera por primera vez un ensayo de fase 3 en melanoma
Pese a la denominación de vacuna con que se difundió el anuncio, no se trata de una medida preventiva sino de un tratamiento Las farmacéuticas Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, y Moderna anunciaron este miércoles que su terapia individualizada de neoantígenos, intismeran autogene, alcanzó los objetivos previstos en un ensayo de fase 3 en pacientes con melanoma. Es el primer resultado positivo en esa etapa para un tratamiento oncológico basado en ARN mensajero.
El estudio INTerpath-001 incluyó a 1.137 pacientes con melanoma en estadios IIB a IV completamente extirpado quirúrgicamente y sin tratamiento sistémico previo. Los participantes se distribuyeron en una proporción de dos a uno: un grupo recibió la combinación de intismeran con pembrolizumab, la inmunoterapia que Merck comercializa como Keytruda, y el otro solo pembrolizumab, tratamiento estándar en ese escenario. El ensayo cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de recaída y el secundario de supervivencia libre de metástasis a distancia.
Pese a la denominación de vacuna con que se difundió el anuncio, no se trata de una medida preventiva sino de un tratamiento. Se analiza el tumor extirpado de cada paciente para identificar las mutaciones propias de ese cáncer y con esa información se diseña una terapia de ARN mensajero a medida, destinada a que el sistema inmunitario reconozca y ataque las células malignas si reaparecen.
Las compañías no divulgaron la magnitud del beneficio observado. El comunicado se limita a describir mejoras “estadísticamente significativas y clínicamente relevantes” frente a pembrolizumab en solitario, sin cifras. Los datos completos se presentarán en un congreso médico internacional y ambas empresas iniciarán conversaciones con los reguladores para solicitar la aprobación.
En el ensayo previo de fase 2, con 157 pacientes, los datos a cinco años presentados este año en el congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica mostraron una reducción del 49 % en el riesgo de recaída o muerte y del 59 % en el de metástasis a distancia o muerte.
Marisol Soengas, jefa del grupo de Melanoma del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas de España, señaló que los investigadores habrían preferido conocer los datos. “Dada la trayectoria y el prestigio de las compañías, con cautela, hay motivo para ser optimistas”, afirmó. Advirtió sobre el costo de la tecnología y su encaje en los sistemas sanitarios públicos. Luis Álvarez-Vallina, del mismo centro, había advertido al presentarse la fase 2 que el melanoma es un tumor especialmente inmunogénico, por lo que los resultados podrían no ser extrapolables a otros cánceres.
Las acciones de Moderna subieron más del 90 % en la negociación temprana en Nueva York, hasta unos 120 dólares, y las de Merck avanzaron entre el 7 % y el 12 %, según distintas agencias. El programa clínico conjunto comprende nueve ensayos de fase 2 y 3 en melanoma, cáncer de pulmón, vejiga y riñón.
