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Anvisa concede prórroga de la fecha de caducidad en Brasil a 3 millones de dosis de la vacuna Janssen
Anvisa tomó esa decisión porque la FDA lo hizo primero La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) otorgó el lunes una extensión del período de validez a 3 millones de dosis de la vacuna Janssen contra Covid-19.
El medicamento ahora se considera apropiado para su uso durante cuatro meses y medio, en condiciones de almacenamiento de 2°C a 8°C, en lugar de los tres meses originales.
”La aprobación se basó en una evaluación cuidadosa de los datos de calidad de los estudios que mostraron que la vacuna tiende a permanecer estable durante un período (4,5 meses) y se consideró una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que también aprobó dicho cambio el 10 de junio de 2021”, explicó Anvisa.
Este lunes, el ministro de Salud, Marcelo Queiroga, dijo que un lote con 3 millones de los 38 millones comprados a Janssen por el gobierno federal debería llegar a Brasil este miércoles 16 de junio. El ministro dio el comunicado en Brasilia luego de una reunión en el Palacio Planalto con el presidente Jair Bolsonaro. “Aún no conozco los detalles. Pero debería llegar un cuarto” lote, dijo Queiroga.
En un comunicado, el Ministerio de Salud dijo que la entrega no se realizará el 15 de junio como se anunció previamente. El laboratorio afirma que todavía está negociando con el gobierno federal. “Seguimos dialogando con el Ministerio de Salud y otras autoridades locales con el objetivo de que la vacuna esté disponible en el país lo antes posible. Compartiremos nueva información tan pronto como haya actualizaciones”, según la empresa farmacéutica.
La entrega dependía de una autorización de la FDA, que fue otorgada el 12 de junio. El jueves 10 de junio, Johnson & Johnson, responsable de la farmacéutica Janssen, anunció que la FDA aumentó de tres a cuatro meses y medio la fecha de vencimiento de esa vacuna contra Covid-19.
Según el Ministerio de Salud, las vacunas se distribuirán a las capitales por motivos logísticos y tenían vigencia inicial hasta el 27 de junio, pero Anvisa extendió el plazo, siguiendo la decisión de la FDA. La nueva fecha de vencimiento debiera extenderse hasta el 8 de agosto, según lo pronosticado por el ministerio.
Como el agente inmunizante se aplica en una sola dosis, una aplicación de la vacuna Janssen equivale a dos dosis de las otras vacunas que se están usando en Brasil (Pfizer, CoronaVac y AstraZeneca).
Mientras tanto, Brasil registró 37,948 nuevos casos de la enfermedad y 1,129 muertes en las últimas 24 horas del domingo. El número total de contagios en el país llegó a 17.412.766, con 487.401 defunciones. Los números de los fines de semana son generalmente más bajos debido a la reducción del personal en los laboratorios.
Varias autoridades e instituciones de salud advierten, sin embargo, que las cifras reales deberían ser aún mayores, debido a la falta de pruebas a gran escala y al subregistro.
Brasil es el segundo país del mundo con más muertes, solo por detrás de Estados Unidos, que suman más de 599.000 muertes y el tercer país con más casos confirmados, después de Estados Unidos (33,4 millones) e India (29,4 millones).
Más de 175 millones de personas han contraído oficialmente el coronavirus en todo el mundo y se han reportado 3,79 millones de muertes asociadas con la enfermedad.
