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Se espera que Anvisa decida el lunes sobre el destino de la vacuna Sputnik V en Brasil

Lunes, 26 de abril de 2021 - 09:33 UTC
La vacuna rusa tiene una eficacia del 97,6% según un estudio que aún no se ha revisado La vacuna rusa tiene una eficacia del 97,6% según un estudio que aún no se ha revisado

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) evaluará esta semana la viabilidad de importar la vacuna contra el covid-19 Sputnik V, de fabricación rusa.

El directorio de Anvisa se reunirá el lunes a las 6 pm hora local. ”La fecha de la reunión se fijó debido al plazo de 30 días definido por Ley, y confirmado por el STF (Tribunal Supremo Federal), para que Anvisa evalúe las solicitudes de importación de vacunas a Covid sin registro“, explicó Anvisa en una nota.

Los expertos de Anvisa regresaron a Brasil desde Rusia el sábado con la información necesaria para tomar una decisión. Una de las principales demandas de Anvisa para el análisis fue la falta de un ”informe técnico“ que respaldara la concesión del Certificado de Registro emitido por el Ministerio de Salud de Rusia. El documento debe detallar los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna que respalden la decisión de la autoridad extranjera.

Además, Anvisa también mencionó el 1 de marzo que tres ítems relacionados con ”Buenas Prácticas de Manufactura” no están incluidos en la documentación enviada por la empresa farmacéutica brasileña União Química, que es la intermediaria en el proceso de importación y que también planea fabricar la vacuna a nivel local.

El gobierno federal de Brasil y al menos nueve estados tienen acuerdos para comprar millones de dosis del inmunizador. En marzo de 2021, el Ministerio de Salud firmó un contrato por 10 millones de dosis, con 400.000 dosis ya programadas para abril.

La vacuna Sputnik V fue 91,6% efectiva contra la enfermedad, según los resultados preliminares publicados en la revista científica The Lancet. Y en otro estudio, aún no revisado por pares, la efectividad fue del 97,6% en un análisis de la situación de 3,8 millones de vacunados.

Sputnik V utiliza tecnología de vectores virales. En este tipo de vacuna, otro virus (en este caso, el adenovirus) “lleva” el material genético del coronavirus, el ARN, a nuestro organismo. Pero este adenovirus se modifica para que no pueda replicarse (reproducirse). Por tanto, no causa enfermedad.

En el caso del Sputnik, el adenovirus que lleva el coronavirus al organismo es diferente con cada dosis: en la primera, es Ad26.. En el segundo, es Ad5, más común. Ambos son adenovirus humanos. Los científicos rusos explican que el uso de diferentes adenovirus puede ayudar a crear una respuesta inmune más poderosa, en comparación con usar el mismo vector dos veces, porque disminuye el riesgo de que el sistema inmunológico desarrolle resistencia al vector inicial.

En enero, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y la compañía farmacéutica brasileña Uniao Química acordaron suministrar 10 millones de dosis de la vacuna Sputnik V a Brasil. Según el director ejecutivo de RDIF, Kirill Dmitriev, el fondo y Uniao Química podrán suministrar 150 millones de dosis de vacuna a Brasil en 2021.