Anmat señaló que los antecedentes reunidos “generan un estado suficientemente fundado de sospecha para concluir que los controles de calidad de las firmas carecieron de eficacia, seguridad y calidad”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) revocó de forma definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado que causó la muerte de al menos 111 personas entre finales de 2024 y la primera mitad de 2025, en una de las mayores tragedias sanitarias de la historia reciente de Argentina.
La medida, oficializada mediante la disposición 1848/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial, cierra el proceso administrativo iniciado en mayo de 2025, cuando el organismo regulador ya había ordenado la inhibición de las actividades productivas de ambas empresas y prohibido el uso, distribución y comercialización de todos sus productos.
En los fundamentos de la resolución, la Anmat señaló que los antecedentes reunidos “generan un estado suficientemente fundado de sospecha para concluir que los controles de calidad de las firmas carecieron de eficacia, seguridad y calidad, generando un evidente riesgo para la salud pública”. El texto advirtió que la situación “entraña un riesgo crítico, significativo e insoslayable con aptitud para vulnerar la salud de la población”.
El organismo indicó además que ninguna de las dos empresas presentó planes para revertir las irregularidades detectadas, no solicitó nuevas inspecciones ni recurrió las sanciones previas, y que ambas carecen actualmente de director técnico responsable. Los certificados de los productos no fueron eliminados, sino que se mantendrán activos por orden judicial en el marco de la causa penal en trámite.
El caso se originó cuando se detectaron dos bacterias multirresistentes —entre ellas Klebsiella pneumoniae— en ampollas cerradas de fentanilo fabricadas por HLB Pharma, que coincidieron con las halladas en pacientes que recibieron el medicamento en unidades de cuidados intensivos. El brote se identificó inicialmente en el Hospital Italiano de La Plata y se expandió a más de una veintena de centros médicos en distintos puntos del país.
La Justicia federal, con sede en La Plata, determinó en enero un total de 159 casos: 111 muertes y 48 infecciones. Al momento hay 17 personas procesadas en la causa, entre ellas el dueño de los laboratorios, Ariel García Furfaro, su hermano Diego Hernán García y su madre, Nilda Furfaro, además de empleados de ambas firmas.
Las auditorías del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) habían revelado un patrón sostenido de incumplimientos previo al brote de fentanilo: en febrero de 2025 se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad, en abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospecha de falsificación, y se detectó contaminación cruzada en diclofenac y morfina. Los inspectores constataron que al menos 69 lotes de soluciones fueron acondicionados en envases no autorizados, sin validación de procesos ni estudios de estabilidad.
La disposición será comunicada a las autoridades sanitarias de todas las provincias, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.
Anmat señaló que los antecedentes reunidos “generan un estado suficientemente fundado de sospecha para concluir que los controles de calidad de las firmas carecieron de eficacia, seguridad y calidad” 
