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Anvisa de Brasil da luz verde para comenzar las pruebas de ButanVac, pero falta documentación

Jueves, 10 de junio de 2021 - 19:51 UTC
El director de Butantan, Dimas Covas, dijo que ya se han producido 7 millones de dosis de ButanVac. El director de Butantan, Dimas Covas, dijo que ya se han producido 7 millones de dosis de ButanVac.

La Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (Anvisa) autorizó el miércoles al Instituto Butantan a realizar pruebas en humanos del inmunizador ButanVac de producción local.

El gobernador de São Paulo, Joao Doria, celebró la buena noticia, porque la vacuna ButanVac “no depende de insumos de otros países”. Desde 2020 Butantan importa y produce las vacunas chinas Coronavac, pero desde hace semanas ha disminuido la llegada de Suministros Farmacológicos Activos (IFA). Documentos diplomáticos revelaron que esta disminución es consecuencia de declaraciones hostiles del presidente Jair Bolsonaro contra el gobierno chino.

La vacuna ButanVac se aplicará en dos dosis, con un intervalo de 28 días. La prueba debe realizarse en dos hospitales de la Universidad de São Paulo: uno en la capital del estado y el otro en Ribeirão Preto.

Los ensayos en voluntarios están listos para comenzar tan pronto como Butantan presente una información adicional antes de comenzar las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos. Cada una de estas fases se divide en tres pasos. El primero involucrará a 400 voluntarios. Y, al final de las fases 1 y 2, alrededor de 6.000 personas deben haber participado en el estudio. Todos deben ser mayores de 18 años.

El director de Butantan, Dimas Covas, dijo que ya se han producido 7 millones de dosis del medicamento, que solo se aplicarán una vez que las fases de prueba hayan concluido y aprobado. Butantan tiene la planta de producción de vacunas más importante del país.

Después de la decisión del miércoles, Brasil ahora tiene cuatro vacunas bajo prueba. El 8 de abril, Anvisa autorizó estudios del inmunizante fabricado por las farmacéuticas Medicago, de Canadá, y GSK, del Reino Unido; el 19 de abril, la investigación fue autorizada para el laboratorio chino Sichuan Clover Biopharmaceuticals; y, el 13 de mayo, Anvisa dio luz verde a las pruebas de Covaxin de la empresa india Bharat Biotech.

La eventual vacuna ButanVac no fue desarrollada exclusivamente en Brasil, ya que tiene conocimiento generado en Mount Sinai en Nueva York, en Estados Unidos. Para producir ButanVac, se utiliza un virus Newcastle, que causa la enfermedad en las aves. Se utilizaron millones de huevos para producir este adenovirus, inofensivo para los humanos, una técnica que se aplica para fabricar vacunas contra la influenza.

Anvisa sigue esperando más información para permitir estudios en humanos de Versamune, desarrollado por la brasileña Farmacore, y UB-612, también de un laboratorio local.